Validation par le RIVM : le test antigénique F de SD Biosensor pour la COVID-19 répond aux exigences de l’OMS.

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Après la validation approfondie dans une ligne de test néerlandaise de GGD, le RIVM a conclu que le test rapide antigénique F de SD Biosensor pour la COVID-19 répond aux exigences de l’OMS. Il a été précédemment démontré que le test Standard Q-Covid-19 Ag* de SD Biosensor répondait aux critères. Il s’agit du premier test rapide repris sur la liste des priorités de l’OMS. Ces deux tests sont disponibles au Benelux via Mediphos.

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Conclusion préliminaire sur la base des données de validation disponibles

Le test Standard F-Covid-19 Ag (SD Biosensor) répond aux critères ≥ 80 % de sensibilité et ≥ 97 % de spécificité par rapport au PCR, dans les échantillons avec Ct < 30.

Performances dans une étude prospective indépendante menée par le RIVM :

sensibilité Ct < 30 : 84,4 %
spécificité 99,6 % (98,6 - 99,9 %)
n = 628 (118 PCR +)

F2400 SD-Biosensor F.jpg

Cette validation a été effectuée sur un analyseur F2400 qui permet de traiter jusqu’à 24 échantillons en même temps. Le système lit automatiquement le test après le temps d’incubation et vous permet d’effectuer un autre test, afin de créer un flux continu.  Le résultat est alors visible à l’écran et sur l’impression automatique. Les résultats sont également stockés sur le système et exportés sur une clé USB ou via un lien vers le système d’information du laboratoire.

 

Pour le texte complet, consultez le site : https://www.rivm.nl/documenten/status-validatie-sars-cov-2-antigeen-sneltesten

SDBiosensor STANDARD F COVID-19 Ag FIA klein.png

Le STANDARD F COVID-19 Ag FIA est un test immunologique fluorescent pour détecter une infection au SARS-CoV-2 dans un frottis nasopharyngé humain. Il identifie la présence d’antigènes nucléoprotéiques viraux du SARS-CoV-2.

  • Label CE
  • Test rapide basé sur un échantillonnage
  • Résultat après 30 minutes
  • À lire avec les lecteurs adéquats

Lecteurs disponibles pour la série F :

Overzicht automatisering Covid F antigeen testen.JPG